Сертификаты ISO 9001:2009 и выгоды применения процедур

Доктор Моника Добска, доктор Павел Добски ^[1]

Экономический университет г. Познань

Сертификация ISO имеет все большее значение в контексте интеграции с Европейским союзом, а также налаживания сотрудничества с Национальным фондом здравоохранения. Согласно Распоряжению № 86/2008/ DSOZ Председателя Национального фонда здравоохранения от 16 октября 2008 года касательно определения критериев оценки предложений по процедуре заключения договоров на предоставление услуг, связанных со здравоохранением, и дополнений к нему в Распоряжении № 20/2009/DSOZ от 25 марта 2009 года, оценка предложений производится в соответствии со следующими критериями: ^[2]

КАЧЕСТВО –главным образом оценивается на основе:

• оценки квалификации персонала, его умений и опыта,
• оснащения оферента медицинским оборудованием и аппаратурой,
• внешней оценки качества,
• результатов проверки, проводимой Национальным фондом здравоохранения,

КОМПЛЕКСНОСТЬ – главным образом оценивается на основе:

• возможности предоставления комплексных услуг в данном вопросе, предусматривающей все этапы и элементы процесса их выполнения (включая диагностические и терапевтические услуги),
• планируемой структуры услуг в конкретном вопросе или планированного профиля подлежащих лечению случаев,
• предложения о предоставлении других видов услуг, в совокупности обеспечивающих непрерывность диагностического или терапевтического процесса,

ДОСТУПНОСТЬ – главным образом оценивается на основе:

• оценки количества рабочих дней и часов в рабочем графике,
• организации приема пациентов,
• отсутствия препятствий для людей с ограниченными возможностями,

НЕПРЕРЫВНОСТЬ – главным образом оценивается на основе:

• оценки риска ее нарушения в результате несоблюдения оферентом требований, определенных для конкретного вопроса по состоянию на день представления предложения,
• оценки риска прекращения процесса лечения врачами в рамках конкретного круга услуг, осуществляемого в день предоставления предложения на основании договора, заключенного с Национальным фондом здравоохранения,

ЦЕНА – оценивается путем соотношения цены расчетной единицы, предложенной оферентом в предложении, или являющейся результатом договоренности, с ценой, ожидаемой Национальным фондом здравоохранения в данной процедуре заключения договора.

Приложение к распоряжению №20/2009/DSOZ Председателя Национального фонда здравоохранения от 25 марта 2009 года содержит подробные параметры критериев оценки и значение отдельных критериев в общей оценке. Так, в критериях, относящихся к качеству, появляются следующие градационные уровни:

1. персонал – врачи, медсестры, другой персонал (психологи, клинические психологи, физиотерапевты, специалисты по физической реабилитации),
2. оборудование и аппаратура –доступность на месте, в местности,
3. архитектурные и санитарные параметры мест предоставления услуг – условия, касающиеся мест предоставления услуг: состояние помещений, условия размещения,
4. сторонняя оценка качества:
   • а. сертификаты качества:
     •  сертификат серии ISO в сфере медицинских услуг, действителен в день заключения договора,
     •  сертификат, выданный Центром мониторинга качества, действителен в день заключения договора,
   • б. соблюдение других стандартов – например, соответствие стандартам Польского общества детской онкологии и гематологии,
5. результаты проверок, начатых после 1 января 2008 года и завершенных итоговым выступлением:
   • a. снижение качества обслуживания:
     • предоставление услуг персоналом, квалификация которого ниже, чем указанная в договоре, или предоставление услуг ненадлежащим образом и в условиях, несоответствующих тем, которые указаны в договоре/отсутствие оборудования и аппаратуры, указанной в договоре (отсутствие свидетельств или техосмотров);
   • б. ограничение доступности услуг:
     • необоснованный отказ в предоставлении услуги медработником,
     • неправильное ведение списков ожидающих,
     • перекладывание на пациентов расходов на лекарства или медицинские изделия в случаях, о которых идет речь в ст. 35 закона от 27 августа 2004 года «О медицинских услугах, финансируемых из государственных средств»
     • взыскание непредусмотренной платы за услуги, которые являются предметом договора,
   • в. ненадлежащее предоставление услуг:
     •  необоснованное назначение лекарств,
     •  неверная квалификация предоставленных услуг,
   • г. несанкционированное изменение условий договора:
     • не передача в областной отдел Национального фонда здравоохранения информации о планируемом изменении формально-правовых оснований осуществляемой деятельности,
     • предоставление услуг в местах, не предусмотренных договором/отказ от предоставления услуг в месте, предусмотренном договором,
     • несогласованное с Национальным фондом здравоохранения изменение графика предоставления услуг,
   • д. другие нарушения положений договора:
     • предоставление данных, не соответствующих фактическому положению, на основании которых была осуществлена выплата не причитающихся финансовых средств,
     • срыв или затруднение проведения проверки,
   • е. отрицательный результат повторной проверки:
     • невыполнение в установленный срок инструкций, полученных после проведения проверки,
     • выявление нарушений, которые уже были обнаружены во время предыдущих проверок.

Дополнительно руководители учреждений принимают решения о внедрении системы управления качеством, соответствующей норме ISO 9001:2008, принимая во внимание возможное получение следующих положительных результатов:

ВНУТРЕННИЕ ПОЛОЖИТЕЛЬНЫЕ СТОРОНЫ:

• улучшение организации труда,
• улучшение потока информации,
• стимуляция повышения качества обслуживания пациента,
• снижение затрат, увеличение эффективности,
• популяризация положительных организационных примеров,
• поддержка обучения персонала, повышение квалификации,
• совершенствование маркетинговой стратегии.

ВНЕШНИЕ ПОЛОЖИТЕЛЬНЫЕ СТОРОНЫ:

• установление сотрудничества с другими субъектами, являющимися посредниками в перераспределении финансовых средств, предназначенных для предоставления медицинских услуг,
• возможность эффективной подачи заявок на получение средств Европейского союза (модернизация, оснащение, обучение),
• защита на случай возможных судебных разбирательств,
• рост общественного доверия к организации здравоохранения – создание имиджа.

(…)на основании технических паспортов медицинского оборудования и медицинских материалов можно продемонстрировать, что указанное оборудование и другие медицинские материалы, которые использовались при предоставлении медицинских услуг, были изготовлены согласно требуемым нормам и работали исправно.

Система обеспечения качества согласно ISO 9001:2008 приобретает все большее значение в управлении медицинским учреждением, в значительной мере из-за растущей осведомленности пациентов. Пациенты, располагающие все большим количеством информации, становятся все более требовательными. Можно также услышать мнения, высказываемые медперсоналом, что они становятся более придирчивыми, и в силу этого все чаще подают в суд на медицинские учреждения. Благодаря проведенной стандартизации и идентификации процессов, происходящих в учреждении, субъект, предоставляющий медицинские услуги, защищает себя на случай возможных претензий пациентов (также через соответствующее оформление документации согласно процедуре 4.2.3 нормы ISO 9001:2008). Учреждение в состоянии доказать, что персонал, обслуживающий пациента, не только имеет соответствующую квалификацию (укомплектованные папки личного дела, содержащие фотокопии свидетельств, подтверждающих окончание курсов, тренингов и высших учебных заведений), а также действует согласно современным канонам знаний (стандарты сестринского дела, врачебные, диагностические и другие стандарты). Дополнительно, на основании технических паспортов медицинского оборудования и медицинских материалов, можно продемонстрировать, что указанное оборудование и другие медицинские материалы, которые использовались при предоставлении медицинских услуг, были изготовлены согласно требуемым нормам и работали исправно.

Внедрение системы управления качеством в организации требует оформления соответствующей документации. Обновленная норма ISO 9001 дает предприятию больше свободы при документировании системы управления качеством. О значении документации в предпринимательстве говорит норма ISO 9000:2000 (п. 2.7.1), определяющая, что документирование приводит к следующему:

• достижению уровня соответствия требованиям клиента и совершенствование качества,
• обеспечению соответствующего обучения,
• обеспечению воспроизведения и идентифицируемости,
• предоставлению объективной справки,
• оценке эффективности и постоянной работоспособности системы управления качеством.

В системах управления качеством используются следующие виды документов [3]:

• документы, предоставляющие общие сведения (как внутри, таки вовне) о системе управления качеством организации (эти документы называют книгами качества),
• документы, описывающие, как система управления качеством применяется к определенному изделию, предприятию или договору (эти документы называют планами качества),
• документы, в которых определены требования (эти документы называют спецификациями),
• документы, в которых содержатся инструкции или предложения (такие документы называются директивами)
• документы, содержащие информацию о том, как единообразно осуществлять действия и процессы (такие документы могут охватывать документированные процедуры, инструкции работы и рисунки),
• документы, которые предоставляют объективное подтверждение выполненных действий или достигнутых результатов (эти документы называют записями).

В норме ISO 9000:2000 можно найти определение, касающееся документации:

1. ИНФОРМАЦИЯ (п. 3.7.1) – это значимые данные,
2. ДОКУМЕНТ (п. 3.7.2) – это информация и ее носитель (носителем может быть бумага, магнитный, электронный или оптический компьютерный диск, фотография или образец либо комбинация вышеуказанных предметов),
3. СПЕЦИФИКАЦИЯ (п. 3.7.3) – это документ, в котором указаны требования (спецификация может касаться действий, например, документ процедуры, спецификация процесса, спецификация обследования или изделий),
4. КНИГА КАЧЕСТВА (п. 3.7.4.) – это документ, в котором определена система управления качеством организации,
5. ПЛАН КАЧЕСТВА (п. 3.7.5) – это документ, определяющий, какие процедуры и связанные с ними средства следует применять, кто и когда должен их осуществлять относительно определенного предприятия, изделия, процесса или договора,
6. ЗАПИС (п. 3.7.6) – это документ, в котором представлены достигнутые результаты или подтверждение осуществленных действий (записи могут использоваться, например, для документирования, отслеживания и для подтверждения проверки, профилактического и корректирующего действий).

Существенное значение имеют также отраслевые и системные процедуры. В рамках системных процедур организация, внедряющая указанную систему, должна подготовить пять документов: надзор над документами, надзор над записями, обращение с несоответствующим изделием, внутренний аудит, корректирующие и профилактические действия. Целью процедуры является представление способа выполнения ряда действий, являющихся принципиальными для учреждения. Процедура должна состоять из следующих частей:

1. Цель процедуры.
2. Способ действия.
3. Ответственность и полномочия.
4. Разнарядка.

Элементами, которые могут быть полезны для работников учреждения, являются не только действия, перечисленные в рамках процедуры, но также элементы упрощения для достижения быстроты, четкости и безопасности выполняемой работы. Одним из таких элементов является подготовка готовых комплектов для конкретной медицинской процедуры. С точки зрения управления это означает следующее:

• снижение расходов,
• высвобождение медсестринского персонала,
• безопасность пациентов,
• гарантии для руководящего лица относительно правильности осуществленных действий (в этом случае исключается совершение ошибки кем-либо из персонала),
• кроме того, использование готового комплекта быстрее и проще для персонала, чем подбор отдельных стерильных упаковок, необходимых для осуществления процедур.

Подводя итог, можно отметить, что система управления качеством согласно норме ISO 9001:2008, как система, обеспечивающая хорошее управление, оказывает прямое влияние на качество осуществляемых персоналом действий, а также на обеспечение надлежащей практики, которая не только повышает безопасность и удовлетворенность работников, но и минимизирует риск совершения ошибок.

[1] научные работники Экономического университета г. Познань, консультанты, внедряющие системы ISO для медицинских учреждений. Авторы таких тем, как маркетинг медицинских услуг, TQM – управление качеством в учреждениях здравоохранения. Основы управления в учреждениях здравоохранения (соавтор К. Рогозински) и свыше 100 статей, посвященных проблематике управления в медицинских учреждениях.

[2] распоряжение №86/2008/DSOZ Председателя Национального фонда здравоохранения от 16 октября 2008 года касательно определения критериев оценки предложений по процедуре заключения договоров на предоставление услуг, связанных со здравоохранением, §2 от 16 октября 2008 года.

[3] ISO 9000:2000 п. 2.7.2