Стрессовое недержание мочи у женщин

Генезис заболевания
Как выглядит ситуация в мире
Методы лечения
Клинические исследования


Доктор медицинских наук. Михал Шиманьски, Польша

Генезис заболевания

wysilkowe_nietrzymanie_moczuСтрессовое недержание мочи это  болезнь цивилизации, которая для пациентов является интимной проблемой, очень часто скрываемой. Дисфункция, связанная с описываемой проблемой, влияет на общее психофизическое состояние больных, страдающих  данным заболеванием. Недержание мочи, а также легкая или тяжелая степень инконтиненции заставляет больных использовать изделия для инконтиненции, такие как урологические прокладки, подгузники для взрослых типа pullups. Этот вид профилактики, не дает потребителю чувства полного комфорта, незаметности проблемы для окружающих и самого главного – безопасности. Заболевание может лечиться не только медикаментозно, но и хирургически. Для этого применяются малоинвазивные техники – посредством имплантации урологических лент, полностью вылечивающих это заболевание, и дающих сводобу и комфорт.

Причиной заболевания являются недостаточная поддержка уретры и (или) шейки мочевого пузыря, приводящая к гипермобильности уретры, недостаточность внутреннего сфинктера мочевого пузыря. К причинам относятся также, в случае женщин, сложные роды, повреждения мочеиспускательной системы, несоответсвующий гормональный фон, врожденные пороки. У мужчин, причиной болезни могут быть проведенные операции мочеиспускательного канала.

Как выглядит ситуация в мире

Частота возникновения недержания мочи  (инконтиненции) оценена на основании 35 независимых исследований на группе 230 000 человек, входящих в состав различных социальных групп и 5 этнических групп. Частота возникновения недержания мочи у женщин составила 27,6%, максимально в 5-й декаде жизни – 33%.  Статистические данные гинекологических и урологических консультаций показывают, что симптомы проявляются у около 25-30% пациенток после 45 лет. Также следует отметить, что определенное количество людей никогда не обращалось к врачу по поводу этой болезни. Ежегодно на лечение недержания мочи в США тратится 17,5 млрд. долларов США (1995). Оценивается, что если бы все больные данным недугом обратились к врачу, то затраты на лечение и уход бы составили около 41 млрд. долларов США. Недержание мочи затрудняет нормальную жизнедеятельность и общественную жизнь, и является причиной снижения самооценки и самочувствия. Проведенные анкетные исследования на группе норвежских женщин показали, что 46% из них характеризовали дискомфорт связанный с недержанием мочи как утомительный, а 34% – как чрезвычайно надоедливый. Проблема недержания мочи также имеет экономический аспект. Доказано, что затраты на приобретение необходимых лекарств и предметов личной гигиены превышают на 64% стандартные расходы здоровых женщин. Оценено, что в 1998 году непосредственные затраты женщин с недержанием мочи составили 5642 $ USD, а косвенные – 4208 $ US. В затраты были включены прокладки и гигиенические средства, оплата за профессиональную медицинскую помощь и затраты на оперативное лечение. В Англии, в бюджете, на лечение недержания мочи у женщин предназначено 2% всех средств. В период от 2000 дo 2001 года, проведено 8000 процедур на 10,3 миллиона фунтов за счет финансовых средств Национальной Службы Здравоохранения Великобритании. В США подсчитано, что ежегодные, непосредственные расходы на лечение недержания мочи приравниваются к расходам на лечение таких болезней как остеопороз или воспаление суставов.

Потребности польского рынка

Оценивается, что в Польше проводится 20-30 тыс. процедур по имплантации урологических лент. Однако, фактическая потребность в проведении таких операций гораздо выше. Считается, что около 30% женщин страдает от этого недуга, а это  около 3 миллионов пациенток в Польше. Этим женщинам необходимо имплантировать урологичекие ленты. Процентные ориентировочные данные показывают также как выглядит ситуация в мире. Предлагаемые на польском рынке ленты поступают в продажу только с аппликаторами многоразового использования. И только небольшая группа производителей лент предлагает ленты вместе с аппликаторами одноразового использования, изготовленными из синтетических материалов. Анализируя затраты, связанные с покупкой лент с аппликаторами, с затратами на приобретение самого имплантата, приходим к выводу, что с экономической точки зрения, выгодней приобретать изделия с аппликаторами многоразового использования. Каждая клиника имеет свое стерилизационное оборудование, и может стерилизовать аппликатор многоразового использования самостоятельно. Количество продаваемых аппликаторов многоразвого использования составляет 1% от количества продаваемых лент.

Методы лечения

Хирургическое лечения используется, в основном, в следующих случаях: при стрессовом недержании мочи, смешанном недержания мочи.

Методы, которые чаще всего используются при хирургическом лечении недержания мочи это:

  • подвязывание шейки мочевого пузыря при помощи ленты без натяжения вагинальным методом (например Tension-free Vaginal Tape (TVT), Trans Obturator Tape (TOT));
  • брюшная позадилобковая фиксация шейки мочевого пузыря (колпосуспенсия по Бурху, операция по методу Маршалла-Мархетта-Крантца);
  • игольчатые методы;
  • спрыскивание мочеиспускательного канала (чаще всего тефлоном или коллагеном);
  • операции с ипользованием петли (практически полностью вытесненны TVT и TOT);
  • имплантация искусственного констриктора (очень трудная процедура, редко используемая).

Подбор оптимального метода лечения является оченнь труднывм и зависит от многих факторов, в том числе: массы тела пациентки, возраста пациентки, количества родов, и осложнений, связанных с этим процессом, общего состояния здоровья, желания иметь детей, сопутствующих  хронических болезней, профессионального занятия спортом, опыта хирурга.

Эффективность выбранного метода лечения также зависит от правильно проведенной диагностики, которая определит причину недержания мочи и наличие возможных сопутствующих ему патологий половых органов.

Характеристика методов имплантации TOT и TVT

Charakterystyka metod implantacyjnych TOT i TVT

Медицинским изделием, импланируемым во время обеих процедур (TOT или TVT) является лента, изготовленная из синтетических полимеров (например полипропилена) или также из аллогенных материалов. Ведущими производителями синтетических лент являются Ethicon, AMS. Эти ленты могут быть также частично рассасывающимися например T-Slingпроизводства Polhernia.

Комплект для лечния стрессового недержания мочи состоит из урологичсекой ленты и набора аппликаторов, используемых в методах TOT и TVT.

Лечение недержания мочи у женщин хиругическим путем чаще всего проводится методом TVT (Tension-free Vaginal Tape) и TOT (Trans Obturator Tape), для которых предназначена лента Dallop® NM.

 Метод TVT

Metoda TVT

Методом лечения хирургического недержания мочи у женщин, пользующаяся огромной популярностью, является метод TVT. Процедура проводится под местной анестезией. Длится около 20 минут. Лента вводится в организм и размещается под средней частью уретры, обеспечивая ей необходимую поддержку, ее концы выводятся через переднюю брюшную стенку и удаляются. Процедура выполняется при помощи аппликаторов, специально запроектированных для этой процедуры. Аппликаторы позволяют закрепить ленту под мочеиспускательным каналом, обеспечивая высокий уровень эффективности процедуры, долгосрочная оценка эффективности ок. 85%.

 Процедура лечения стрессового недержания мочи у женщин методом TVT проводится через влагалище, ее  целью является фиксация средней и задней частей уретры.

Метод TOT

Metoda TOTВторым методом хирургического лечения недержания мочи у женщин, завоевывающим все большую популярность, является метод TOT. Этот метод - модификация метода TVT, сводящий к минимуму риски метода TVT. Во-первых, сводится к минимуму риск  прокола мочевого пузыря, повреждения таза или важных кровеносных сосудов. Эта процедура также проводится под местной анестезией. На процедуру отводится меньше времени, чем при методе TVT. Разницей является путь, через который имплантируется лента. Для метода TOT были запроектированы специальные аппликаторы, дающие возможность ввести ленту через запирательные отверстия. Это сводит к минимуму риск прокола мочевого пузыря и позволяет разместить ленту более точно и безопасно. Эффективность данного метода составляеток. 95%.

Процедура лечения стрессового недерждания мочи у женщин методом TOT проводится через запирательные отверстия, сквозь которые проводится урологичсекая лента. Целем является поддержка уретры в ее средней и задней частях.

Оптимальные материалы/сырье для урологичских лент

Многие авторы научных статей, описывая использование различного вида урологических лент, оценивая, в том числе, эффективность имплантации лент, изготовленных как из материалов человеческого и животного происхождения, так и синтетических материалов, установили, что использование лент человеческого или животного происхождения несет с собой высокий риск возникновения осложнений. Чаще всего могут появиться: эрозии, инфекции, отторжение  лент организмом и снижение потребительских параметров лент. Дополнительно, очень трудно оценить эффективность процедур с применением этих лент. Использование полипропиленовых лент, в большинстве своем, не приводит к вышеуказанным осложнениям. Более того, полипропиленовые ленты практически не теряют своих изначальных парметров, что в значительной мере, влияет на эффективность проведенных процедур.  

Проведены исследования методом случайного отбора (рандомизация) на двух группах кроликов новозеландской породы, целью которых являлась оценка реакции тканей мочевого пузыря, имеющего контакт с синтетичсекими имплантатами (лента TVT) и животного происхождения (SIS (Small Intestinal Submucosal) – трансплантат свиного происхождения). Третья группа была группой контрольной, подверженной аналогичной процедуре, без введения имплантатов. Наблюдение проводилось после 6 и 12 недель. В результате исследований получена информация, что стенка мочевого пузыря, имеющего контакт с полипропиленом не показала никакой воспалительной реакции. У 3 из 12 животных было  выявлено наличие фибромы. В группе с трансплантатом свиного происхождения, у одного кролика выявлена сильная аллергическая реакция, у двух – фибромы. В контрольной группе, как и предполагалось, не произошло никаких изменений в тканях мочевого пузыря. На основании вышеописанных наблюдений авторы статьи оценили оба материала, как полипропилен, так и трансплантат свиного происхождения, в качестве безопасных  при контакте с тканями мочевого пузыря. Более того, полипропиленовый имплантат сохранил свои морфологические параметры после каждого из периодов наблюдения.

Много врачей исследовали механическую прочность полипропиленовых лент TVT и лент человеческого происхождения  (CFL) после имплантации. Эти наблюдения были проведены на крысах после 6 и 12 недель. Так как у пациентов, после процедуры имплантации лент, острая тканевая реакция, проявляется обычно, в первые три месяца после операции. Исследовано два параметра лент: средняя нагрузка, при которой происходит разрыв и  максимальная нагрузка, при которой происходит разрыв. Авторы оценили, что ленты TVT сохраняют свои морфологические и прочностные параметры в вышеуказанных периодах.  В то время как ленты человеческого происхождения (CFL) существенно снижают параметры прочности. Оба параметра, как и после 6, так и после 12 недель наблюдения, у лент TVT были практически в три раза выше, чем у лент человеческого происхождения (CFL). Подытоживая результаты, врачи решили, что такок снижение параметров  прочности может быть причиной низкой эффективности процедур, проведенных с использованием лент человеческого происхождения (CFL).

Характеристика ленты Dallop® NM

Урологическая лента Dallop® NM соответствует основным требованиям директивы 93/42/EEC, которым должны соответстовать медицинские изделия класса IIb. Согласно вышеуказанной директиве, приложение IX, правило 8 „Все имплантируемые приборы и долговременные инвазивные приборы, вводимые хирургическим путем относятся к классу IIb”.

Урологические ленты Dallop® NM изготовлены из:

  • монофиламентной полипропиленовой пряжи, толщина волокон 0,16 мм (185 дтекс); – сама лента;
  • полипропиленовой пряжи, толщина волокон 0,3 мм (640 дтекс) – ручки ленты, предназначенные для крепления ленты на аппликаторе.

Вышеуказанное сырье изготовлено из 100% полипропиленового гомополимера, покрытого препарацией в количестве не превышающим 0,25%. Оба вида пряжи имеют минимальный коэффициент удлиннения (макс. 0,5% в воде при температуре 40ºC ± 2ºC) и соответсвующую прочность на разрыв. Зажимы, которые заслоняют место соединения ленты с ручками, также изготовлены из медицинского гранулята PCV  и служат в качестве дополнительного предохранения ленты и ручек ленты от вырывания под действием силы, необходимой для введения ленты сквозь анатомические структуры.

Taśma urologiczna Dallop® NM z uchwytami.

Параметры лент Dallop®  NM:

Параметр Требования Dallop® NM
1. Прочность на разрыв мин. 16 N 117 N
2. Размер пор мин. 75 µm 0,38 mm2
3 Ширина 1,0 – 1,2 cm 1,1 cm

Лента Dallop® NM имеет безопасные края, поэтому не требуется дополнительной защиты, во время имплантации нет риска повреждения тканей.

Лента Dallop® NM упакована в двойную медицинскую упаковку – бумажно-пленочный рулон BOM, предназначенный для стерилизации оксидом этилена. Медицинское изделие после упаковки поддается стерилизации оксидом этилена (EO) согласно с требованиями нормы PN-ENISO 11135-1.

Лента Dallop® NM предлагается в двух размерах, длина 60 cм и 45 cм, ручки изготовлены из полипропиленовой пряжи голубого цвета, a зажимы – из материала, сжимающегося под воздействием температуры.

Предназначение ленты

Лента Dallop® NM предназначена для хирургического лечения стрессового недержания мочи у женщин методами TVTи TOT. Этими методами излечивается стрессовое или смешанное недержание мочи. Лента заменяет ослабленные мышцы дна таза, которые сами не в состоянии обеспечить нужный угол наклона мочеиспускательного канала, что приводит к недержанию мочи. Образуя опору под мочеиспускательным каналом, лента возвращает его в естественное положение, что приводит к улучшению состояния здоровья пациентки.

Аппликаторы

Для того, чтобы безопасно имплантировать ленты Dallop® NM были разработаны специальные аппликаторы: видоизмененная игла для метода TVT, видоизмененная игла Эммета и искривленные иглы Эммета (левая и правая). Модификация всех аппликаторов основывалась на приспособлении их наконечников к фиксирующим ручкам ленты, таким образом, чтобы можно было закрепить ленту на аппликаторе и безопасно имплантировать ленту.

Материалом, из которого изготовлены аппликаторы является нержавеющая сталь. Аппликаторы завернуты в двойную пленку и упакованы в картонную упаковку.

Лента Dallop® NM предлагается отдельно или в комплекте с aппликаторами для методов TVTи/или TOT.

Aplikator TVTAplikator TOT (Zmodyfikowana igła Emmeta)Zestaw aplikatorów do TOT (Zakrzywione igły Emmeta)

 

 

Клинические исследования

Исследования урологических лент Dallop® NM – изготовленных фирмой Tricomed S.A. и внедренных на рынок после получения знака безопасности CE и свидетельства регистрации, проводились в Специализированной Клинике Matopat в г.Торуни, Польша в период 01.09.2010 – 01.09.2011. В исследованиях приняло участие три специалиста в области акушерства и гинекологии: доктор мед. наук Михал Шиманьски, доктор мед. наук Януш Станкевич, доктор мед. наук Петр Войтынек. Каждый из врачей, назначая пациентке процедуру, был лицом, проводящим операцию и одновременно лицом, собирающим клинические данные. Целью исследовнаия была оценка эффективности и безопасности использования урологической ленты Dallop® NM в хирургическом лечении стрессового недержания мочи  женщин. Исследование также включало в себя оценку риска возникновения осложнений после имплантации, а также их дальнейшего влияния на качество жизни пациенток.

Материалы и методы

В оценке участвовало 20 больных (женщин) с поставимым диагнозом преимущественно стрессового недержания мочи или смешанного недержания мочи. Каждой женщине была имплантирована одна лента Dallop® NM, операции были проведены в период 13.09.2010 – 08.03.2011. Характеристика исследуемой группы: у 4 больных перед операцией дополнительно пристутствовал компонент резкого позыва к мочеиспусканию. Возраст больных:  35 – 74 лет, (средний возраст 52 года), индекс массы тела в пределах от 19 – 41 (средний показатель 27). Все пациентки в предоперационный период имели собранный комплект документов, выполненное гинекологическое и ультрасонографическое обследование. У всех женщин был положительный результат при проведении кашлевой пробы, перед операцией анализы посева мочи исключили инфекцию мочеиспускательных каналов, уродинамичекое обследование подтвердило наличие стрессового недержания мочи. Результаты исследований учитывали собранные данные во время операции, 30 минут после операции, в день выписки из клиники и в период одного, трех и шести месяцев после проведения операции.    

Все ленты имплантированы через запирательные отверстия  (TOT), этот метод, в настоящиее время, является более предпочтительным в большинстве лечебных учреждений, занимающихся лечением стрессового недержания мочи. Процедура длится меньшее количество времени, риск возникновения осложнений гораздо ниже, отсутствует необходимость проведения послеоперационной цистоскопии по сравнению с методом  (TVT).

Описание операционной техники: После подготовки операционного поля, был выполнен продольный надрез на передней стенке влагалища, отделена стенка влагалища от мочеиспускательного канала, создан тоннель бокового проникновения в направлении запирательных отверстий. Сквозь надрезы в паховых складках с двух сторон вводилась игла Эммета, направляясь сквозь запирательные отверстия в предварительно устроенный тоннель. Ручки ленты Dallop® NM, соединенные с концами ленты продевались сквозь ушко иглы, и концы ленты вводились «изнутри -наружу», удаляя иглу. После ввода всей ленты, она была зафиксирована без натяжения под мочеиспускательным каналом, далее была зашита стенка влагалища. Во влагалище был вложен сдавливающий тампон, после операции – удален катетер из мочеиспускательного канала, больные опорожнялись самостоятельно. Восемнадцать операций было проведено в под общим наркозом, а две – под местной анестезией, вид обезбаливания выбирал врач после консультации с пациенткой.

 Результаты исследований

Время операции: в случае 18 операций TOTвремя процедуры 10 – 30 минут (в среднем 19 минут). Две операции с проведением дополнительных операционных процедур (удаление матки, пластика стенок влагалища) длились 60 минут, в среднем для всех пациенток: 23 мин.  Шкала оценки удобства использования ленты во время операции (0-5), (0 – неудобная и трудная в использовании, 1 – очень трудно использовать, 2 – трудно использовать; 3 – большой уровень турдности; 4 – небольшой уровень тредуности; 5 – удобно и легко использовать). В двух случаях лента была оценена на 4, в остальных случаях – на 5 (средняя 4,9). 30 минут после проведения операции, боль по шкале VAS(шкала для оценки интенсивности боли) оценивалась в пределах 2 – 4, средняя 2,3. Используемые лекарства и время использования: всем пациентком внутривенно вводился Кетонал, 1 ампула, каждые 8 часов, 9 пациентокм – дополнительно Морфин, 1 сампула, каждые 6 часов, у 5 пациенток – Трамал, внутривенно, 1 ампула. Дискомфорт, который ощутили пациентки оценивался в пределах   0-5 (0 – боль, желание удалить ленту, 1 – очень большой дискомфорт, 2 – большой дискомфорт; 3 – средний дискомфорт; 4 – небольшой дискомфорт; 5 – отсутствие дискомфорта) колебался в пределах 4 – 5, средняя 4,4. Послеоперационные осложнения, такие как кровотечение, задержка мочеиспускания, необходимость удаления ленты, температура выше, чем 37,5oC, симптомы заражения, не выявлены. Время пребывания в больнице составило 1 – 3 дня (средняя 1,95). Перед выпиской из больницы, результат кашлевой пробы у всех пациенток был отрицательный, ни одна из пациенток  жаловалась на эпизодическое недержание мочи. Послеоперационная боль, оцененная по шкале  VAS- 0 do 2, средняя 0,6. Дискомфорт в пределах 0-5 – три пациентки жаловались на небольшой дискомфорт, в остальных слуяаях – отсутствие дискомфорта (средняя 4,85). Отсутствие послеоперационных осложнений. Одна из пациенток, во время выписки из больницы заявила, о том, что появляются повелительные позывы к мочеиспусканию „de novo”. На контрольный осмотр, месяц спустя, пришли все пациентки. Никто не жаловался на недержание мочи.

Две пациентки со смешанной формой недержания мочи заметили повелительные позывы к мочеиспусканию, подобно как было перед операцией. Для них было продолжено лечение антихолинергическими препаратами. Гинекологический осмотра показал, что послеоперационные раны заживают правильно, нет эрозии, кровотечений, отсутствует необходимость удаления ленты. Кашлевая проба – отрицательная – 100%. Боль по шкале VAS: одна пациентка оценила на  „1”, остальные „0”. Дискомфорт (в пределах 0-5) – одна пациентка оценила на  „2”, другая на „4”, остальные „5”, средняя 4,8. Спустя 3 месяца после операции, ни у одной пациентки не выявлено стрессовогр недержания мочи. Больная, которая после операции жаловалась на повелительные позывы к мочеиспусканию пролечена консервативно, так как не наблюдалось улучшения состояния. В связи с усилением формы проявления недуга, она была направлена на урологическую консультацию (цистоскопия). В результате проведенной цистоскопии, выявлена обширная лейкоплакия мочевого пузыря, локализаван и удален очаг лейкопатии (причина болезни не связана с проведенной имплантацией ленты). После цистоскопии наблюдалось субъективное улучшение и сокращение повелительных позывов к мочеиспусканию. Две пациентки были пролечены  антихолинергическими препаратами: у одной пациентки повелительные позывы к мочеиспусканию окончательно прошли, у другой – значительно сократились по сравнению с периодом до операции. Гинекологический осмотр показал, что состояние всех пациенток положительное. Кашлевая проба отрицательная – 100%. Боль по шкале VAS: „0”. Дискомфорт: две пациентки „4” – небольшой дискомфорт; остальное „5” – отсутствие дискомфорта, средняя 4,9.

На контрольный осмотр спустя 6 месяцев после операции пришли также все пациентки. Ни у одной из пациенток, состояние здоровья не ухудшилось, не выявлено болезней, которые бы могли быть вызываны проведенной хирургической операцией, стрессового недержания мочи не наблюдалось. Никто из пациенток не дали согласия на проведение предложенного урординамического исследования перед конрольным визитом, считая, что процесс лечения завершен. Гинекологический осмотр показал, что состояние здоровья хорошее, кашлевая проба – отрицательная. Боль по шкале  VAS: пациентки оценили на „0”, дискомфорт на „5”- 10%. Возврат до полной физической формы занял 1 – 8 недель, средняя 2,9 недель. Самооценка пациенток – состояние здоровья значительно улучшилось.

Итоги результатов исследования

В исследуемой группе, состоящей из 20 больных со стерссовой или смешанной формами недержания мочи, спустя 6 месяцев после имплантации урологической ленты Dallop® NM методом TOT, не выявлено серьезных осложнений, как во время проведения операции, так и послеоперационных, которые могли бы иметь связь с имплантированным материалом. Три хирурга оценили ленту как удобную в использовании и безопасную. Время процедуры по имплантации ленты Dallop® NM через запирательные отверстия было очень коротким (в среднем 20 минут). Боль и дискомфорт, связанный с операцией, были незначительными. Большинство пациенток вернулось к нормальной жизни в период от 2 – 3 недель, все пациентки заметили улучшение состояния здоровья, по сравнению с периодом до операции. Эффективность лечения стрессового недержания мочи оценена на уровне 100% субъективная оценка (интервью с пацинтками) и объективная оценка  (гинекологический осмотр и кашлевая проба).

Выводы

  1. На основе полученных данных, собранных в течении 6 месячного наблюдения группы, состоящей из 20 женщин с имплантированной урологической лентой Dallop® NM, этот метод лечения можно признать эффективным, удобным для хирургов и пациенток,  безопасным способом лечения стрессового недержания мочи.
  2. У исследуемой группы (у всех пациенток) получен удовлетворительный результат оперативного лечения, не выявлено осложнений, связанных с проведенными операциями и имплантацией ленты.